小小的Apple Watch一直都有一顆想要在醫(yī)療健康領(lǐng)域有所作為的野望。然而與中國(guó)一樣，美國(guó)的醫(yī)療事業(yè)也被管理機(jī)構(gòu)嚴(yán)格管理著。但如今，F(xiàn)DA想要給這些醫(yī)療創(chuàng)新更多的空間。這對(duì)蘋果來說，可謂巨大的好機(jī)會(huì)。

9月27日，監(jiān)管新藥研發(fā)、醫(yī)療設(shè)備以及食品供應(yīng)的美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二表示，他們已經(jīng)選了包括蘋果在內(nèi)的9家主要的科技公司來參與一個(gè)實(shí)驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目。據(jù)悉，凡是參與該項(xiàng)目的公司，F(xiàn)DA在他們研發(fā)相關(guān)健康軟件和產(chǎn)品的時(shí)候都會(huì)放松監(jiān)管。

對(duì)于此番調(diào)整，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在一份聲明中表示：“我們需要將監(jiān)管局的管理框架現(xiàn)代化，以便更好的適應(yīng)各種需要我們?cè)u(píng)估的創(chuàng)新?！睙o獨(dú)有偶，美國(guó)商品期貨交易委員會(huì)（CFTC）主席此前也對(duì)金融創(chuàng)新表達(dá)了類似的寬容的態(tài)度。他在9月21日說道：“我們所做的一切事情都已經(jīng)被數(shù)字化。不過有一件事并未被數(shù)字化，那就是監(jiān)管。我們?nèi)耘f是數(shù)字貨幣市場(chǎng)的模擬監(jiān)管者?！比缃窀鞣N創(chuàng)新有時(shí)候確實(shí)處于一種倒逼監(jiān)管的狀態(tài)，而如若監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠開綠燈，這無疑給有意義的創(chuàng)新插上了翅膀。

具體來說，這次有幸加入這個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的公司有蘋果、Fitbit 、三星電子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。

事實(shí)上，無論在哪個(gè)國(guó)家，想要在醫(yī)療領(lǐng)域高一些創(chuàng)新都不是易事。Gottlieb在今年7月宣布數(shù)字醫(yī)療生產(chǎn)商可以申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)就表示：“從歷史上來看，醫(yī)療健康領(lǐng)域采用顛覆性創(chuàng)新工具的速度非常緩慢，遠(yuǎn)不如其他商業(yè)和日常生活領(lǐng)域的變革進(jìn)程?！?/p>

當(dāng)時(shí)PDA還開創(chuàng)性的宣布了預(yù)先獲批的新規(guī)定，這被Gottlieb稱為是“一種新的、務(wù)實(shí)的數(shù)字醫(yī)療規(guī)范。”那些加入該項(xiàng)目的公司，在發(fā)相關(guān)的新產(chǎn)品時(shí)可以預(yù)先獲得許可證，不用再花上幾個(gè)月走監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)以及審批流程。這意味著，該項(xiàng)目可以幫助公司更快的研發(fā)新產(chǎn)品，同時(shí)又要保證這些創(chuàng)新（被患者或醫(yī)生用來預(yù)防、診斷和治療疾病）是在PDA的監(jiān)管之下進(jìn)行的。

蘋果在9月13日凌晨的新品發(fā)布會(huì)上宣布，搭載Apple Watch OS 4系統(tǒng)的Apple Watch 3將有更多醫(yī)療方面的應(yīng)用。比如蘋果宣布將正式開啟心臟研究，加強(qiáng)對(duì)可能引起中風(fēng)的心率顫動(dòng)的研究，而不再是之前簡(jiǎn)單的心率監(jiān)測(cè)。與此同時(shí)，為了進(jìn)一步的推進(jìn)該項(xiàng)研究，蘋果還推出了與斯坦福醫(yī)學(xué)院合作的心臟研究項(xiàng)目（Apple heart study）。此前庫克接受《財(cái)富》采訪時(shí)就表示，蘋果對(duì)心臟研究非常感興趣，而且已經(jīng)專研好幾年了。

除此之外，蘋果還進(jìn)行了一系列其他醫(yī)療方面的布局，詳見《Apple Watch的新目標(biāo)，不僅開啟心臟研究，更想成為你的“私人醫(yī)生”》一文。這次蘋果成為PDA實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的成員后，以后在心臟以及其他方面想要推出新產(chǎn)品和新功能就變的更容易了。但前提是，蘋果進(jìn)行的相關(guān)研究都符合正常的指標(biāo)。

在PDA實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的名單中，還有另一家智能可穿戴設(shè)備廠商Fitbit。對(duì)于Fitbit來說，其早已定位自己是一家軟件及數(shù)字醫(yī)療公司。Fitbit CEO James Park去年12月時(shí)說：“佩戴Fitbit應(yīng)該能夠拯救你的生命”。他認(rèn)為目前可穿戴設(shè)備僅僅是時(shí)髦而已，但在將來它可能成為一種醫(yī)療援助。這次入選，無疑對(duì)Fitbit來說也是很大的轉(zhuǎn)機(jī)。

除了蘋果和Fitbit，其實(shí)像谷歌、小米等科技公司都致力于醫(yī)療領(lǐng)域的布局。比如，谷歌母公司 Alphabet 旗下的生命科學(xué)項(xiàng)目Verily，正在與Novartis AG合作研發(fā)可以持續(xù)監(jiān)測(cè)人體血糖的隱形眼鏡。

科技公司涉足醫(yī)療領(lǐng)域并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，確實(shí)令人充滿想象。然而需要理清的是，雖然硅谷的科技公司在扎堆跳入醫(yī)療領(lǐng)域，但最終的表決權(quán)依然掌握在PDA手中。在監(jiān)管的這條道路上，不確定因素依然有很多。比如，監(jiān)管機(jī)構(gòu)于2013年的時(shí)候命令基因測(cè)序公司23andMe暫停銷售旗下的健康分析產(chǎn)品，直到監(jiān)管清晰后再做打算。

在PDA的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)這些科技公司的數(shù)字醫(yī)療軟件進(jìn)行審查，并且還會(huì)監(jiān)測(cè)他們的設(shè)備以確保符合智能標(biāo)準(zhǔn)，以及在產(chǎn)品正式上市后也要進(jìn)行必要的追蹤。如果這些公司通過了PDA的審查，那么他們可以獲得預(yù)先許可證，并且可以走更簡(jiǎn)單的審批程序或者干脆不用PDA的審批。但如果沒通過，一切就不好辦了。

據(jù)PDA介紹，有100家公司對(duì)該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目該興趣。該機(jī)構(gòu)決定在明年1月舉辦一場(chǎng)公開研討會(huì)，讓其他未能參加的公司了解整個(gè)參與和審批的過程，并宣布過去一段時(shí)間實(shí)驗(yàn)的初步結(jié)果。

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